[라이선스] 라이선스 (4) 제약·바이오 라이선스 사례

신약 라이선스아웃은 하나의 계약 안에 라이선스, 연구개발용역, 제조공급, 선급금, 단계별 마일스톤, 판매기준 로열티가 뒤섞여 있다.

라이선스 (1)~(3)편에서 접근권·사용권의 구분, 수행의무 식별, 로열티 원칙을 확립했으므로, 이 회차는 그 원칙이 제약·바이오 특유의 마일스톤과 변동대가에 어떻게 적용되는지에 집중한다.

판정 순서는 다음 네 가지이고, 아래 핵심 개념 1.1~1.4에서 이 순서대로 확인한다.

이 기준을 표적항암 신약·백신·세포치료제 세 사례에 적용한다.

1. 핵심 개념

1.1. 수행의무의 구별과 지적재산의 변형 (문단 27·28·29)

라이선스와 함께 R&D·제조용역을 약속한 계약에서, 각 약속이 구별되는 수행의무인지는 두 요건으로 판단한다(문단 27).

1. 고객이 그 재화·용역 자체에서 또는 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께 효익을 얻을 수 있어야 한다. 이때 쉽게 구할 수 있는 자원에는 고객이 계약에 따라 미래에 이전받게 되어 있는 재화·용역도 포함된다(문단 28).
2. 그 약속을 계약 내 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있어야 한다.

별도 식별의 갈림점은 그 용역이 라이선스를 유의적으로 변형·맞춤화하는지, 또는 상호의존·상호관련성이 매우 높은지다(문단 29). 제약·바이오에서 이 판단은 다음으로 압축된다.

• 변형적 R&D: 초기 발견 단계에서 항체의 인식부위 서열을 치환하거나 후보물질 자체를 확정하는 연구개발은 라이선스의 대상인 지적재산을 바꾸므로, 라이선스와 결합해 단일 수행의무가 된다.
• 검증수준 R&D: 이미 정해진 물질의 효능을 시험·검증하는 수준의 연구개발은 다른 제약사도 수행할 수 있고 물질을 바꾸지 않으므로, 라이선스와 구별된다.
• 제조: 생산공정이 표준적이어서 다른 수탁제조사(CMO)도 GMP를 갖추면 수행할 수 있으면 구별되고, 공정이 고도로 특수해 대체 제조사가 없으면 고객이 라이선스만으로 효익을 얻지 못해 단일이 된다.

1.2. 라이선스의 성격: 접근권과 사용권 (문단 B56·B58·B61)

라이선스가 별도의 수행의무로 구별되면, 그 라이선스가 한 시점에 이전되는지 기간에 걸쳐 이전되는지를 성격으로 판단한다(문단 B56). 기업이 라이선스 이전 후에도 고객이 권리를 갖는 지적재산에 유의적으로 영향을 미치는 활동을 하기로 되어 있으면 그 라이선스는 접근권이고 기간에 걸쳐 인식한다(문단 B58).

세 요건(유의적 영향 활동, 고객의 직접 노출, 그 활동이 별도 재화·용역 이전을 낳지 않을 것) 중 하나라도 충족하지 못하면 라이선스는 사용권이다(문단 B61).

사용권은 라이선스를 이전하는 한 시점에 이행하는 수행의무이므로, 통제 이전 지표 (문단 38)에 따라 고객이 라이선스를 사용할 수 있게 되는 시점에 수익을 인식한다. 신약 라이선스아웃에서 기업이 정보 이전을 마친 뒤 물질의 성격을 바꾸는 활동을 더 하지 않는다면, 그 라이선스는 대체로 사용권이다.

라이선스와 R&D가 결합된 단일 수행의무라면 이는 라이선스 지침이 아니라 일반 원칙으로 돌아가, 기간에 걸쳐 이행하는지를 문단 35의 세 기준으로 판단한다(문단 35). 고객이 통제하는 자산의 가치를 기업이 높여 가면 그 수행 기간에 걸쳐 인식한다.

1.3. 마일스톤: 변동대가의 추정과 제약 (문단 53·56·57·85)

개발·규제 단계에서 조건부로 지급되는 마일스톤은 변동대가다. 변동대가는 기댓값 또는 가능성이 가장 높은 금액 중 더 잘 예측하는 방법으로 추정하는데, 결과가 둘뿐이면(예: 규제승인을 얻거나 얻지 못하거나) 가능성이 가장 높은 금액이 더 나은 추정치다(문단 53).

추정한 변동대가는 그대로 거래가격에 넣지 않는다. 이미 인식한 누적 수익 중 유의적인 부분을 나중에 환원하지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 포함한다(문단 56).

대가가 기업의 통제를 벗어난 규제당국의 판단에 민감하고 불확실성이 장기간 해소되지 않는 마일스톤은 이 제약이 강하게 걸린다(문단 57). 따라서 규제승인 마일스톤은 승인 전 0으로 추정한 뒤 매 보고기간 말에 재검토하는 것이 일반적이다.

변동대가를 계약 전체가 아니라 그중 특정 수행의무나 구별되는 재화·용역에 전부 배분할 수 있는지는 별도 기준으로 판단한다(문단 85). 마일스톤이 특정 수행의무의 성과와 명백하게 관련되고 그 배분이 배분 목적에 맞으면, 그 수행의무에만 배분한다.

1.4. 판매기준 로열티와 라이선스가 아닌 약정 (문단 B63·31)

지적재산 라이선스의 대가가 판매기준·사용기준 로열티이면 변동대가의 일반원칙과 제약을 적용하지 않는다. 로열티 수익은 후속 판매·사용과 로열티가 배분된 수행의무의 이행 중 나중의 사건이 일어날 때 인식한다(문단 B63). 사용권 라이선스를 이미 이전했더라도, 로열티는 고객의 후속 판매가 일어날 때 인식한다.

한편 계약의 이름이 '독점판매권'이라고 해서 모두 라이선스 거래인 것은 아니다. 지적재산에 대한 라이선스 없이 미래의 제품 공급이나 판매수수료 수취권에만 연계된 대가라면, 이는 라이선스 수익이 아니라 선수금이다.

제품 공급에 연계되면 받은 금액은 제품 대가를 미리 받은 것이므로 관련 제품을 이전하는 기간에 수익으로 인식한다(문단 31).

2. 사례 1: 표적항암 신약 라이선스아웃 — 수행의무 식별

2.1. 배경

기업 A는 표적항암 항체 신약을 개발하는 바이오텍이다. A는 글로벌 제약사 C와 두 건의 라이선스아웃 계약을 같은 분기에 체결했다.

계약 1은 아직 초기 발견 단계인 후보물질 계열에 대한 것이다. A는 C에 해당 계열의 독점적 개발·판매 권리를 부여하고, 상업화에 앞서 후보물질의 항원 인식부위 서열을 치환·최적화해 최종 항체를 확정하는 연구개발을 계속 수행한다.

이 연구개발은 A의 기술이 있어야 하며, 그 결과로 후보물질 자체가 바뀐다. 계약 1의 선급금은 140억원(환불불가)이다.

계약 2는 이미 다른 적응증으로 판매승인을 받은 성숙한 항체에 대한 것이다. A는 C에 신규 적응증 판매 라이선스를 부여하고, 완제의약품을 제조해 공급한다. 이 항체의 생산공정은 표준적이어서, GMP를 갖춘 다른 수탁제조사도 제조할 수 있다.

2.2. 이슈사항

1. 계약 1의 라이선스와 연구개발용역은 구별되는 수행의무인가?
2. 계약 2의 라이선스와 제조공급 의무는 구별되는 수행의무인가?

2.3. 실무해설

각 용역의 구별 여부를 먼저 정리하면 다음과 같다. 이어서 표의 각 행을 이슈별로 해설한다.

이슈 1 — 초기 발견 단계 R&D의 변형 효과

여기서 견해가 갈릴 수 있다. 견해 1은 연구개발이 후보물질의 효능을 시험·검증하는 수준이라면 다른 제약사도 수행할 수 있고 물질을 바꾸지 않으므로 라이선스와 구별된다고 본다.

견해 2는 연구개발이 후보물질의 서열을 치환해 최종 항체를 확정하는 성격이라면 라이선스의 대상인 지적재산 자체를 변형시키므로 결합된다고 본다. 어느 쪽인지는 연구개발이 물질의 본질을 바꾸는지로 갈린다(개념 1.1).

계약 1의 연구개발은 초기 발견 단계에서 항원 인식부위 서열을 치환해 후보물질을 확정하는 활동이다. 이는 라이선스의 대상을 유의적으로 변형시키므로(문단 29(2)), 라이선스와 연구개발은 별도로 식별되지 않는다. 따라서 견해 2가 타당하고, 계약 1은 하나의 결합된 수행의무다.

이슈 2 — 표준 제조공정의 구별

계약 2의 제조는 표준 생산공정이어서 다른 CMO도 GMP를 갖추면 수행할 수 있다. C는 A의 제조가 아닌 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께 라이선스에서 효익을 얻을 수 있으므로 문단 27(1)을 충족하고(개념 1.1), 제조는 라이선스를 변형시키지 않으므로 문단 27(2)도 충족한다. 라이선스와 제조공급은 구별되는 두 수행의무다.

반대로 그 항체의 생산공정이 고도로 특수해 대체 제조사가 없다면, C는 A의 제조 없이는 라이선스에서 효익을 얻지 못한다. 이때는 라이선스와 제조가 단일 수행의무가 된다.

판단의 기준은 계약상 제약이 아니라 재화·용역 자체의 특성이다. GMP 취득에 시간과 비용이 들더라도 다른 기업이 갖출 수 있는 수준이면, 공정이 특수하다고 보지 않는다.

2.4. 결론

이슈 1

계약 1의 연구개발은 후보물질의 서열을 치환해 지적재산을 변형시키므로 라이선스와 구별되지 않는다. 계약 1은 라이선스와 연구개발용역을 묶은 하나의 수행의무로 회계처리한다.

이슈 2

계약 2의 제조공급은 표준공정이어서 대체 CMO가 가능하고 라이선스를 변형시키지 않으므로 라이선스와 구별되는 별도 수행의무다. 다만 공정이 고도로 특수해 대체 제조사가 없다면 단일 수행의무로 판단한다.

3. 사례 2: 백신 라이선스아웃 — 선급금과 마일스톤

3.1. 배경

기업 B는 감염병 백신 후보물질을 개발하는 회사다. B는 글로벌 제약사 H에 북미 지역 개발·판매 라이선스를 부여하는 계약을 체결했다. B는 라이선스 관련 정보를 모두 넘긴 뒤에는 물질의 성격을 바꾸는 활동을 더 수행하지 않으며, 임상 3상 이후 개발은 H가 맡는다.

대가는 다음과 같다.

• 계약 시점에 선급금 180억원(환불불가)
• 임상 3상 진입 시 마일스톤 60억원
• 미국 규제당국의 품목허가 시 마일스톤 220억원

3.2. 이슈사항

1. 계약 시점에 받은 선급금은 언제 수익으로 인식하는가?
2. 개발·규제 마일스톤은 거래가격에 언제, 얼마로 포함하는가?

3.3. 실무해설

대가 유형별 처리를 먼저 정리하면 다음과 같다. 이어서 표의 각 행을 이슈별로 해설한다.

이슈 1 — 선급금의 인식 시점

B는 라이선스 이전 후 백신 물질에 유의적 영향을 미치는 활동을 하지 않으므로, 이 라이선스는 사용권이다(개념 1.2). 사용권 라이선스의 대가인 선급금은 라이선스를 이전해 H가 이를 사용할 수 있게 되는 시점에 일시에 인식한다(문단 B61).

H의 후속 개발이나 매출 발생 여부와는 무관하다. 라이선스와 연구개발이 결합된 단일 수행의무였다면 선급금은 그 수행 기간에 걸쳐 인식했을 것이다(문단 35).

이슈 2 — 마일스톤의 추정과 제약

임상 3상 진입 마일스톤과 품목허가 마일스톤은 모두 변동대가다(개념 1.3). 품목허가는 승인을 얻거나 얻지 못하거나 결과가 둘뿐이므로, 기댓값이 아니라 가능성이 가장 높은 금액으로 추정한다(문단 53). 규제승인은 B의 통제를 벗어난 규제당국의 판단에 달렸고 불확실성이 장기간 해소되지 않으므로, 승인 전에는 이 마일스톤을 0으로 추정하고 매 보고기간 말에 재검토한다(문단 56·57).

마일스톤은 각각 특정 성과에 관련되므로, 변동대가를 계약 전체가 아니라 관련되는 수행의무에 배분할지 문단 85로 판단한다. 승인이 임박해 마일스톤 금액을 환원 없이 받을 가능성이 매우 높아지는 시점에, 이미 이전한 사용권 라이선스에 대한 대가로 그 금액을 수익으로 인식한다.

3.4. 결론

이슈 1

이 라이선스는 사용권이므로, 선급금 180억원은 라이선스를 이전해 H가 사용할 수 있게 되는 시점에 일시로 인식한다.

이슈 2

개발·규제 마일스톤은 변동대가로서 환원이 없을 가능성이 매우 높은 금액까지만 거래가격에 포함한다. 품목허가 마일스톤 220억원은 결과가 둘뿐이므로 가능성이 가장 높은 금액으로 추정하되, 승인 전에는 0으로 추정하고 승인 시점에 수익으로 인식한다.

4. 사례 3: 세포·유전자치료제 — 로열티와 '독점판매권'의 실질

4.1. 배경

기업 D는 세포·유전자치료제를 개발하는 회사다. D는 성격이 다른 두 약정을 맺었다.

약정 A는 해외 제약사 K에 유전자치료제를 라이선스아웃하는 계약이다. D는 K에 지역 독점 판매 라이선스를 부여하고, 이전 후에는 지적재산에 유의적 영향을 미치는 활동을 하지 않는다. 대가는 라이선스 이전 시점의 정액과, 이후 순매출액의 9%인 판매기준 로열티다.

약정 B는 국내 파트너 J와 맺은 계약이다. J는 D에 투자금 90억원을 선지급하고, 제품이 판매승인을 받은 뒤 국내에서 '독점판매권'을 갖는다.

다만 J는 지적재산이나 품목허가를 넘겨받지 않고, D의 제품을 병원에 영업·판매촉진해 주며 그 대가로 순매출액의 28%를 판매수수료로 받는다. 제품의 제조·판매·수금은 D가 직접 한다.

4.2. 이슈사항

1. 약정 A의 라이선스는 접근권인가 사용권인가, 그리고 판매기준 로열티는 언제 인식하는가?
2. 약정 B의 '독점판매권' 대가는 제1115호의 라이선스 수익인가?

4.3. 실무해설

두 약정의 성격과 처리를 먼저 정리하면 다음과 같다. 이어서 표의 각 행을 이슈별로 해설한다.

이슈 1 — 사용권 라이선스와 판매기준 로열티

약정 A에서 D는 라이선스 이전 후 지적재산에 유의적 영향을 미치는 활동을 하지 않으므로 접근권의 세 요건을 충족하지 못한다. 따라서 이 라이선스는 사용권이고(개념 1.2), 정액 대가는 K가 라이선스를 사용할 수 있게 되는 통제 이전 시점에 인식한다(문단 B61).

순매출액의 9%인 로열티는 판매기준 로열티이므로 변동대가 제약을 적용하지 않고 문단 B63의 예외를 적용한다(개념 1.4). D가 라이선스를 이미 이전해 수행의무를 이행했더라도, 로열티는 K의 후속 판매가 일어날 때 그 판매액에 대응해 인식한다. 라이선스 이전 시점에 미래 로열티를 추정해 미리 인식하지 않는다.

이슈 2 — '독점판매권'의 실질

약정 B는 이름에 '독점판매권'이 들어가지만 라이선스 거래가 아니다. J는 D의 지적재산이나 품목허가를 넘겨받지 않고, 제품을 영업·판매촉진해 판매수수료를 받을 권리를 얻었을 뿐이다(개념 1.4).

J가 낸 투자금은 D의 통상적인 활동의 산출물과 교환한 대가가 아니라, 미래의 판매수수료 수취권과 교환한 선수금이다. 따라서 D는 투자금을 받은 시점에 수익으로 인식하지 않고 부채로 계상하고, 이후 제품이 판매되어 J에게 판매수수료를 지급할 때 그 수수료에서 차감하는 방식으로 이연한다.

지적재산 없이 미래 제품 공급에만 연계된 '독점판매권' 대가 역시 제품 대가를 미리 받은 선수금이므로, 제품을 이전하는 기간에 수익으로 인식한다(문단 31).

4.4. 결론

이슈 1

약정 A의 라이선스는 사용권이므로 정액 대가는 통제 이전 시점에 인식하고, 순매출액 9%의 판매기준 로열티는 K의 후속 판매가 일어날 때 인식한다(문단 B63).

이슈 2

약정 B는 지적재산 이전이 없어 라이선스 거래가 아니다. J의 투자금 90억원은 미래 판매수수료와 교환한 선수금(부채)이므로 즉시 수익으로 인식하지 않고 제품 판매 시점까지 이연한다.

5. 실무 체크포인트

1. 라이선스에 부수된 R&D가 물질을 시험·검증하는 수준인가, 아니면 서열을 바꿔 후보물질을 변형시키는가? 변형적이라면 라이선스와 결합해 단일 수행의무로 보았는가?
2. 제조공급의 구별을 계약상 제약이 아니라 공정 자체의 특수성으로 판단했는가? 다른 CMO가 GMP를 갖추면 제조할 수 있는지 확인했는가?
3. 라이선스 이전 후 지적재산에 유의적 영향을 미치는 활동이 남아 있는가? 그에 따라 접근권(기간)과 사용권(시점)을 구분했는가?
4. 규제승인처럼 결과가 둘뿐인 마일스톤을 가능성이 가장 높은 금액으로 추정했는가? 승인 전에는 변동대가 제약을 반영해 0으로 추정하고 매 보고기간 재검토했는가?
5. 판매기준·사용기준 로열티를 미리 추정해 인식하지 않고 후속 판매·사용 시점에 인식했는가(문단 B63)? 결합 수행의무라면 라이선스가 지배적인지 검토했는가?
6. '독점판매권'이라는 이름 뒤에 지적재산 라이선스가 실제로 있는가? 없다면 받은 대가를 선수금으로 이연하고 제품·용역 이전 시점에 인식했는가?